業界4団体のWG、機能性表示食品の臨床試験で見解

　ウェルネスフード推進協会、健康食品産業協議会、日本抗加齢協会、日本通信販売協会が24年に共同設立した「機能性表示食品臨床試験のあり方ワーキンググループ」は1月20日、臨床試験のあり方議論について、業界4団体としての見解書をまとめたと発表した。

　食品の機能性を臨床試験（ヒト試験）で評価することについて、原則として病者が含まれず、臨床的エンドポイントが疾病予防・治療ではなく健康の維持・増進を目的としていれば、「臨床研究法の対象とはならない」との見解を示した。

　このほか「主要評価項目、副次評価項目の取り扱い」「臨床試験（ヒト試験）のサンプルサイズとデザイン」「層別解析に関する考え方」「安全性に関する考え方」など、計10項目についてまとめている。見解書の考え方は現時点でのもので、「今後の法改正、新たな科学的根拠などに基づいて改訂していく」としている。