米FDA　サプリのラベル見直しへ　「免責事項」記載要件の改正検討　業界団体は歓迎

　米国FDA（米国食品医薬品局）は12月11日、サプリメントのラベルに必要な免責事項の要件を見直す方針を発表した。製造業者等に書簡を発出、「ラベルの煩雑さと不要なコストを削減することになる」としている。業界からは、免責事項の重複表示は負担が大きいとして、FDAの対応を歓迎する声が挙がっている。免責事項の表示自体は引き続き義務付ける。

　１９９４年に制定された栄養補助食品健康教育法（DSHEA）では、サプリメントにおいて、構造や機能性を表示する場合、その箇所に隣接する箇所もしくは「＊」を表示して「この表示は食品医薬品局により評価されていません。この製品は、疾病の診断、治療、治癒、または予防を意図したものではありません」との免責事項を太字で表示する必要がある。また、免責事項は、構造機能表示がある製品ラベルの「各面に表示されなければならない」と規定している。

　米国サプリメント業界団体のCRNは、これまで約30年間にわたり、複数の表示面がある場合、免責事項を1箇所に表示し、他の表示面では「＊」を使用して表示を集約してきたと指摘。しかし、すべての表示面で省略せず表示すべきとする集団訴訟が増加しているとし、免責事項の重複表示を法律が義務付けていないことを明確にするようFDAに求めていた。

　今回FDAは、栄養補助食品製造業者、流通業者、小売業者に向けて、この免責事項の表示に関する規制の改正することを検討しているとする書簡を送付。ラベルの煩雑さと不要なコストを削減する観点から、免責事項の表示要件を改正する可能性が高いことに言及した。また、「各面に表示しなければならない」との要件はほとんど実行されていなかったことにも触れた。なお、免責事項の表示義務自体は継続する。

　CRNは同日、FDAの対応を評価する声明を発表。免責事項の重複表示について、「製造業者に見合わない負担を課しており、消費者理解の向上には寄与していなかった」と指摘。FDAがこの問題を再検討し、妥当な解釈を適用しようとしていることを歓迎している。