米FDA、NDIガイダンスを10年振り大幅改訂

　米国食品医薬品局は10月19日、「新規食品成分（NDI）通知と関連事項：NDI認識情報と安全情報」に関する最終ガイダンスを公表した。２０１６年のガイダンス発行いらい10年ぶりとなる大幅な改訂を行った。

　ガイダンスは、製造業者・流通業者の新規食品成分通知 （NDIN）の作成を手伝い、より効率的にレビューし、迅速に対応できることを目的としたもの。ガイダンスでは、食品供給に存在していなかったNDI又はNDIを含むサプリメントの製造業者・流通業者に対し、製品を州間通商に導入する75日前に、FDAにNDINを提出しなければならないとした。提出する通知には、意図された使用条件下で製品が合理的に安全であると期待されると結論付けた根拠となる情報を含める必要がある。